ANMAT, fentanilo contaminado y el rol del Estado. La importancia de las políticas públicas de regulación y fiscalización

Nov 17, 2025

Cuando se habla del Estado y de las políticas públicas, en general se visualiza con mayor facilidad lo que tiene que ver con la provisión de recursos y servicios que lo relacionado con las actividades de regulación y fiscalización. Un debate democrático responsable implica que cuando se discuta sobre si es necesaria una mayor o menor presencia estatal, se tenga en consideración que el Estado es la única organización con capacidad de establecer reglas para el conjunto social, y de obligar a cumplirlas. Y el Estado Nacional es el único que puede hacerlo de un mismo modo en todo el país.

El caso del fentanilo contaminado pone sobre la mesa la necesidad de visibilizar estas cuestiones. A partir de esta situación se ha mencionado en diversas ocasiones a la ANMAT. ¿Qué es lo que concretamente hace este ente y, según lo que ya ha hecho en otras ocasiones, qué es lo que podría hacer?

La contaminación bacteriana de lotes de drogas es siempre un riesgo potencial. Incluso tomando todas las precauciones posibles puede tener lugar una contaminación accidental. Este tipo de incidentes suelen ser detectados a través de controles de calidad internos de la industria o mediante rutinas de comprobación impuestas a través de la regulación estatal, de modo tal de que dicha contaminación, en caso de existir, conlleve descartar el lote completo y no se llegue a provocar daños en los pacientes (1). La ANMAT es el organismo responsable de esto último.

_{Derechos de la imagen:© Nacho Amiconi/AFP/Getty Images. Extraída de https://www.chemistryworld.com/news/at-least-51-deaths-in-argentina-linked-to-tainted-medical-fentanyl/4022053.article}

¿Qué es la ANMAT?

La ANMAT es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, un organismo descentralizado que depende del Ministerio de Salud de la Nación. Según su sitio web, fue creada en 1992 mediante el Decreto 1490/92, y su misión principal es “proteger la salud de la población mediante el control sanitario de los productos de su competencia, tanto en su desarrollo, producción, importación, exportación, distribución como en su comercialización y uso”. De esta manera, regula (establece cómo deben hacerse las cosas) y fiscaliza (controla el cumplimiento de las regulaciones) lo relativo a la calidad de la fabricación, de la distribución y de la comercialización de medicamentos, tecnología médica y otros productos industriales que pueden afectar a la salud (desde alimentos, suplementos dietarios y aditivos alimentarios hasta insecticidas, productos de limpieza o cosméticos), garantizando que los productos utilizados sean seguros. También interviene en otras actividades, como la seguridad de los bancos de sangre y la aprobación de experimentación clínica (ensayo de productos farmacéuticos en humanos). Junto con eso, recibe notificaciones acerca de efectos adversos de esos productos, lo que se denomina “vigilancia”, y tiene la obligación de alertar públicamente al respecto. Para que cualquiera de estos productos pueda comercializarse, debe contar con un registro en la ANMAT. Para cumplir apropiadamente su tarea, también este organismo tiene capacidad de sancionar los incumplimientos, pudiendo ordenar clausuras y prohibiciones.

¿Qué pudo haber fallado en el caso del fentanilo?

En el caso del fentanilo, los peritajes ordenados por la investigación judicial encontraron contaminación bacteriana en ampollas de lotes específicos producidos por HLB Pharma / Laboratorio Ramallo. Si bien ANMAT inmovilizó las ampollas aún no utilizadas de esos lotes y clausuró la planta, esto fue posterior al daño: el producto había salido al mercado con deficiencias de control de calidad y buenas prácticas de manufactura en la línea de producción. (2) Esto hace sospechar que la supervisión en cuanto a inspecciones de rutina, exigencia de certificaciones de proceso o revisión de la documentación fueron débiles.

¿Qué acciones de contingencia hubieran sido posibles?

Según los medios de comunicación, se habrían distribuido cientos de miles de ampollas, llegando a ser administradas algunos miles antes de que la ANMAT interviniera retirándolas del mercado. Dado que además no se han publicado datos acerca de la cantidad exacta, existe cierta sospecha acerca de una capacidad limitada de la ANMAT para activar un rastreo y retiro urgente de lotes en casos como este (3) . Esto es lo que se conoce como “trazabilidad”: poder seguir un producto industrial a lo largo de su recorrido hasta el usuario final. También pudieron existir demoras o limitaciones en notificar activamente el riesgo a los centros asistenciales para evitar la utilización del producto; de hecho, las investigaciones periodísticas sobre infecciones y muertes fueron previas a la confirmación oficial: la ANMAT publicó información el 13 de mayo (Disposición 3156/25, comunicado suspendiendo lotes) recién cuando la magnitud del evento ya había escalado (4)

Capacidades estatales y evitación de muertes

La responsabilidad de la ANMAT ante el caso de fentanilo contaminado, en tanto ente de regulación y fiscalización, no es algo que se haya puesto en discusión en ningún momento —ni por parte del propio ente, ni por parte de los medios de comunicación, ni por el propio ministro. Todas las declaraciones públicas de funcionarios implicados, y todas las notas periodísticas de cualquier signo político siempre parten de un mismo supuesto: la responsabilidad del ANMAT. A diferencia de lo que sucedió en otros casos, ninguna autoridad ni ningún formador de opinión ha insinuado como causa la ineficacia del ente por ser público ni la necesidad de privatizar estas tareas para que sean más eficientes. En todo caso, la discusión pasa por si se contaba con los recursos suficientes (en términos de autoridad, y materiales) para intervenir de manera oportuna y apropiada. Esto implica reconocer que no hay políticas públicas superadoras respecto de la regulación y fiscalización por parte del Estado Nacional.

Para que las acciones de regulación y fiscalización sean efectivas, se requieren recursos: personal técnico calificado, con recursos suficientes como para poder desplegarlas de manera oportuna y eficiente a lo largo de todo el territorio. Y se requieren autoridades competentes y éticamente comprometidas con su responsabilidad pública.

Alerta spoiler: más tarde, el 27 de octubre, mediante Disposición 7939/2025 (5) el ANMAT modificaba los procedimientos para la importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos no medicamentosos (el resto de los asuntos sobre los que tiene autoridad de regular y fiscalizar), así como para la habilitación de establecimientos que los fabriquen. Considerando a los empresarios como principales responsables de “garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce(n) en el mercado” y de cumplir con las normativas, estableció que con una declaración jurada pasaba a ser suficiente hasta nuevo aviso. Este movimiento implica una revisión respecto de la responsabilidad que sí se asumió siempre ante el caso del fentanilo: nos preocupa pensar que sea el comienzo de una nueva tendencia en que la responsabilidad por la salud de las personas aparezca a cargo de las empresas, instalando con esto un nuevo hito en la mercantilización de la vida. El Estado Nacional es la única institución formalmente responsable por permitir o prohibir la comercialización de productos y sustancias en su territorio a cargo. En caso de deslindarse de tareas, no dejará de ser responsable por las consecuencias de haberlas delegado.

Por Rosa Carrubur

Notas al pie: